OPINIA PRAWNA
1. Na wniosek Komisji Europejskiej w dniu 15 lipca 2020 r. zostało wydane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1043 w spr. Prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie (dalej GMO) lub składają się z takich organizmów oraz są przeznaczone do leczenia Covid – 19. Rozporządzenie to zawiesiło liczne przepisy regulujące kwestię stosowania organizmów GMO.
2. Zawieszenie w/w przepisów pozwoliło producentom szczepionki zrezygnować m.in. z konieczności przedłożenia:
– planu monitorowania wpływu organizmów GMO na zdrowie ludzkie,
– oceny ryzyka związanego z uwolnieniem organizmów GMO,
– przedstawienia informacji dotyczącej wykorzystanych organizmów GMO,
– informacji na temat wzajemnego oddziaływania GMO na środowisko do którego są one wpuszczone (organizm ludzki).
3. Preparat został wprowadzony warunkowo do użytku na okres 1 roku tj. do lipca 2021 r. z możliwością przedłużenia wskazanego okresu.
4. Jest w fazie badań klinicznych planowanych do końca 2023 r. (punkt 4.4 Aneksu I Ulotki informacyjnej o produkcie). Powyższe informacje nie znalazły się w Ulotce dla Pacjenta.
5. Nie ma wystarczających informacji co do skuteczności oraz bezpieczeństwa produktu, w tym co do ewentualnych skutków ubocznych mogących wystąpić w późniejszym czasie, w tym skutków o charakterze poważnym – producent ma przedłożyć raport do grudnia 2023 r.
6. Nie został zbadany pod kątem interakcji z innymi lekami.
7. Uzyskał warunkowe pozwolenie na jego używanie pomimo, iż zostało ono wydane bez podania pełnej charakterystyki substancji czynnej i produktu końcowego przez Producenta – pełna charakterystyka ma nastąpić do lipca 2021 r. Do grudnia 2023 r. ma być określona skuteczność szczepionki oraz bezpieczeństwo jej stosowania.
8. Producenci szczepionek zostali całkowicie zwolnieni z odpowiedzialności odszkodowawczej za ewentualne skutki uboczne przyjęcia szczepionki na COVID – 19 (artykuł w linku s).
9. Na stronie 4 Narodowego Programu szczepień można przeczytać, cyt.: „Zjawisko zakażeń spowodowanych wirusem SARS-COV 2 oraz skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek przeciw niemu są coraz lepiej poznane , ale ta wiedza wciąż ewoluuje”.
II. Definicja eksperymentu medycznego leczniczego, ubezpieczenie OC
Art. 21. Ust. o zawodzie lekarza i zawodzie dentysty [Eksperyment medyczny, leczniczy, badawczy]
1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
Eksperyment leczniczy jest prowadzony w ramach Narodowego Programu szczepień na ludziach zdrowych pomimo, iż nie wypełniono obowiązku wskazanego w art. 29 ust. 1. Ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, tj.: uzyskania obligatoryjnej i pozytywnej opinii o projekcie wydanej przez niezależną komisję bioetyczną.
Placówka wykonująca eksperyment leczniczy musi posiadać obowiązkowe ubezpieczenie OC zgodnie z treścią Rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny, (Dz.U.2020.2412 z dnia 2020.12.30).
W przywołanym Rozporządzeniu zgodnie z treścią § 2 ust. 2 pkt 3) ubezpieczenie nie obejmuje szkód powstałych w skutek eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej lub wbrew jej warunkom. Na dzień dzisiejszy nie ma takiej opinii, dlatego też ewentualnej rekompensaty pieniężnej za skutki uboczne NIE będzie można dochodzić od ubezpieczyciela.
III. Prawa i możliwości działania
Art. 39. Konstytucji RP z dnia 2 kwietnia 1997 r. Dz.U.1997.78.483, Zasada wolności od eksperymentów cyt.: „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody”.
Art. 25. ust. 1 Ustawy o zawodzie lekarza [Zgoda uczestnika na eksperyment medyczny; udział małoletniego i osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej]
1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
Akt obowiązujący Wersja od: 1 stycznia 2021 r. do: 30 grudnia 2022 r.
W przypadku narodowego programu szczepień art. 36 ust. o chorobach zakaźnych możliwość przymusu bezpośredniego nie może mieć zastosowania, bo to jest eksperyment medyczny, a nie szczepienie ochronne.
IV. Odpowiedzialność i możliwość dochodzenia odszkodowania.
Ewentualne naruszenia powyżej przytoczonych przepisów ustawy o zawodzie lekarza art. 25 ust. 1 oraz art. 23a w jakiejkolwiek formie: nakłaniania, przymuszania, podstępu, wprowadzania w błąd czy też wszelkich form przymusu mogą wiązać się z konsekwencjami na gruncie: art. 192 kk, art. 156 kk, art. 157 kk, art. 157a kk, 160 kk, 191 kk, art. 444 § 1 i 2 kc w zw. z art. 445 § 1 kc.
W wymienionych przepisach ustawodawca w zależności od określonego stanu faktycznego przewidział min. karę pozbawienia wolności (od 2 lat do dożywotniego pozbawienia wolności jeśli skutkiem byłaby śmierć człowieka).
Warty uwagi jest również art. 58 ustawy o zawodzie lekarza, ze szczególnym uwzględnieniem ustępu 4, cyt: „Kto przeprowadza eksperyment medyczny bez wymaganej prawnie zgody albo zezwolenia sądowego, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3”.
Nie bez znaczenia jest również fakt, iż tzw.: „klauzula dobrego samarytanina” zawarta w art. 24 Ustawy z dnia 28 października 2020 r. O przeciwdziałaniu COVID‑19, (DZ.U. 2020 r., poz. 2112), w żadnym stopniu nie obejmuje lekarzy ochroną w ramach udziału w Narodowym Programie Szczepień na COVID – 19, którą wyłącza jedynie odpowiedzialność karną w ściśle określonych warunkach i odnosi się wyłącznie do rozpoznawania i leczenia COVID – 19, a nie do działań profilaktycznych, jakim jest aplikacja szczepionki ochronnej.
Na koniec warto również nadmienić, iż ewentualne naruszenia stoją w sprzeczności z art. 39 Konstytucji RP, Punktu 1 Kodeksu Norymberskiego, art. 39 Konwencji Genewskiej, art. 7 Międzynarodowego Paktu Praw Obywatelskich i Politycznych, oraz art. 5 oraz art. 15 Konwencji o prawach człowieka i biomedycynie.
Filmy:
wRealu24 https://www.youtube.com/watch?v=-3wIdBqU2O0&t=381s
Rebel24 https://www.facebook.com/PortalRebel24/videos/1918875838276934
ToSięSamoKomentuje Grzegorz Płaczek https://www.facebook.com/tosiesamokomentuje/videos/2535546593237361
Linki
a) Komisja Europejska – Strategia UE dotycząca szczepionek przeciwko Covid – 19
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52020DC0245
b) Przepisy regulujące kwestie związane z organizmami genetycznie modyfikowanymi GMO:
1. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_18/dir_2001_18_pl.pdf
2. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009L0041&from=EN
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=celex%3A32004R0726
e) warunkowe i tymczasowe dopuszczenie szczepionki – warunki
https://ec.europa.eu/poland/news/210106_moderna_pl
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/pl/qanda_20_2390
f) Ulotka informacyjna szczepionki BioNTech i Pfizer str. 4 – 10 – opublikowana na stronie KE
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty
g) Charakterystyka produktu leczniczego, str. 18 – 19
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pl.pdf
h) Świadoma zgoda na eksperyment medyczny – Poradnik
i) Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty
https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20200000514
j) Ustawa o prawach pacjenta
https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20200000849
k) Narodowy program szczepień przeciwko Covid-19
https://www.gov.pl/web/szczepimysie/narodowy-program-szczepien-przeciw-covid-19
oraz plik file:///C:/Users/katar/AppData/Local/Temp/NarodowyProgramSzczepien%CC%81.pdf
l) Kwestionariusz wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem
m) Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny
https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20200002412
n) Rozporządzenie Ministra Finansów min. W sprawie szczepień
https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20210000091/O/D20210091.pdf
o) film fragment wywiadu z Prof. Sir John Bell, w materii skutków „ubocznych” 1 h, 8 min filmu https://youtu.be/HNHFpLu1gBY
p) Kim jest Prof. Sir John Bell https://www.scotsman.com/health/coronavirus/sir-john-bell-who-regius-professor-and-member-government-vaccine-taskforce-and-why-does-he-think-life-will-be-normal-spring-3031650
q) Mapa punktów szczepień https://www.gov.pl/web/szczepimysie/mapa-punktow-szczepien#/
r) Zwolnienie producenta z odpowiedzialności:
Napisz komentarz
Komentarze